Sharing clinical trial data: a proposalfrom the International Committee ofMedical Journal Editors

Revista Medica de Chile Enero 2016

EDITORIAL 11 The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) believes that there is an ethical obligation to responsibly share data generated by interventional clinical trials because participants have put themselves at risk. In a growing consensus, many funders around the world -foundations, government agencies, and industry- now mandate data sharing. Here we outline ICMJE’s proposed requirements to help meet this obligation. We encourage feedback on the proposed requirements. Anyone can provide feedback at www.icmje.org by 18 April 2016. The ICMJE defines a clinical trial as any research project that prospectively assigns people or a group of people to an intervention, with or without concurrent comparison or control groups, to study the cause-and-effect relationship between a health-related intervention and a health outcome. Further details may be found in the Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals at www.icmje.org. As a condition of consideration for publication of a clinical trial report in our member journals, the ICMJE proposes to require authors to share with others the deidentified individual-patient data (IPD) underlying the results presented in the article (including tables, figures, and appendices or Rev Med Chile 2016; 144: 11-13 Sharing clinical trial data: a proposal from the International Committee of Medical Journal Editors Compartir los datos de los ensayos clínicos: una propuesta del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) considera que es una obligación ética compartir responsablemente los datos generados por ensayos clínicos, porque los participantes se han sometido a un riesgo particular. En un consenso creciente, muchos patrocinadores en el mundo -Fundaciones, Agencias Gubernamentales y la industria proveedora en salud- ya exigen compartir los datos. Por este motivo, en esta Editorial, que será publicada simultáneamente en enero de 2016 por las revistas que a la fecha integran el ICMJE, dicho Comité propone requerir a los autores de ensayos clínicos que compartan con otros los datos individuales, anónimos, que generaron los resultados que se presentan en el manuscrito enviado a publicación (incluyendo Tablas, Figuras y anexos o material suplementario) en un plazo menor a seis meses después de su publicación. Se define como “datos que generaron los resultados” a los datos individuales de cada paciente (anónimos) que se requieren para reproducir los hallazgos que muestra el manuscrito, incluyendo sus metadatos. Este requisito será aplicado a los ensayos clínicos que comiencen a reclutar pacientes desde un año después que el ICMJE adopte como requisito compartir los datos, lo que ocurrirá después de considerar el “feedback” que se reciba al difundir esta Editorial. El documento original, que se reproduce a continuación, reitera la definición de “ensayo clínico” y explicita la forma y condiciones que propone para cumplir con este requisito. (Rev Med Chile 2016; 144: 11-13) Darren B. Taichman, MD, PhD; Joyce Backus, MSLS; Christopher Baethge, MD; Howard Bauchner, MD; Peter W. de Leeuw, MD; Jeffrey M. Drazen, MD; John Fletcher, MB, BChir, MPH; Frank A. Frizelle, MBChB, FRACS; Trish Groves, MBBS, MRCPsych; Abraham Haileamlak, MD; Astrid James, MBBS; Christine Laine, MD, MPH; Larry Peiperl, MD; Anja Pinborg, MD; Peush Sahni, MBBS, MS, PhD; Sinan Wu, MD


Revista Medica de Chile Enero 2016
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