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Marzo_2017

Ética Médica 391 Revisión diferenciada de proyectos de investigación biomédica - M. B. Portales et al Tabla 2. Resumen de los tipos de revisión según las características del estudio Tipo de revisión Definición Ejemplos Eximidos Proyectos que el CEC exime porque no implican riesgos para los sujetos participantes en la investigación y que no requieren de consentimiento informado Proyectos sin participación de sujetos de investigación o que no usan información personal El CEC emitirá un certificado de eximición Análisis secundario de base de datos anonimizadas o cuando la privacidad está debidamente asegurada Reporte de casos con garantía de respeto a la privacidad y confidencialidad de la información Revisiones de políticas públicas y reglamentación Revisiones de base de datos de uso público (por ejemplo, datos del INE) Expedito Proyectos que tienen riesgo mínimo, o enmiendas al protocolo que no impliquen cambios en la validez científica. Son investigaciones que serán revisadas por uno o dos miembros del CEC Proyectos que incluyen uso de muestras de material biológico, imágenes o muestras de biobancos que han sido obtenidas por indicación clínica Comité en pleno Proyectos con riesgos mayores al mínimo para los sujetos participantes Estudios clínicos con fármacos, vacunas, dispositivos, innovación quirúrgica. Proyectos con métodos diagnósticos invasivos Proyectos con intervención social Proyectos con intervención psicológica/psicoterapéuticos Un resumen de los tipos de revisión y algunos ejemplos, según las características del estudio se muestran en la Tabla 2. Cada Comité designará uno de sus miembros como la persona encargada de decidir el tipo de revisión al que será sometido el proyecto, según una primera aproximación de sus riesgos. De acuerdo a cada realidad, o ante cualquier duda en el protocolo, los Comités pueden invitar al investigador responsable a exponer el proyecto en una sesión del Comité. Todo proyecto revisado, incluso los eximidos, deben quedar en actas del CEC y deben contar con su respectiva carta de certificación, ya sea de eximición, aprobación, pendiente para modificaciones, o de rechazo. Asimismo, los criterios de los tipos de revisión deberían quedar consignados en las Pautas de funcionamiento que cada comité haya establecido en su reglamentación. Conclusión Desde la promulgación de las leyes relacionadas con investigación en seres humanos y que hacen obligatorio su revisión por parte de CEC acreditados, fijando plazos y procedimientos, sumado al progresivo aumento de la investigación en distintos centros académicos, se ha incrementado la demanda de trabajo para los CEC, con sus limitados recursos humanos y materiales. La propuesta de poder diferenciar los tipos de revisión en eximidos, expeditos y revisión en el Comité en pleno, constituye una forma para que sin descuidar la debida protección a los sujetos participantes, se pueda optimizar el trabajo del Comité, permitiendo que se destine mayor tiempo de revisión a aquellos proyectos con mayor riesgo potencial para los sujetos, como son las investigaciones con intervención. Referencias 1. Comités de Etica Científicos Acreditados, MINSAL, Chile. Disponible en http://ish.redsalud.gob.cl/?page_ id=315. Fecha de acceso 11/11/2016. 2. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA 2013; 310(20): 2191-4. 3. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Ginebra, 2002. Disponible en http://www. cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales. htm. (Consultado el 3 de marzo de 2016). 4. Ley 20.120. Sobre la investigación científica en el ser Rev Med Chile 2017; 145: 386-392


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