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Marzo_2017

Ética Médica 390 Revisión diferenciada de proyectos de investigación biomédica - M. B. Portales et al Tabla 1. Tipos de Proyectos de Investigación Biomédica con intervención y sin intervención Proyectos con intervención Proyectos sin intervención - Fármacos - Uso de muestras biológicas obtenidas por indicación clínica - Vacunas - Uso de base de datos clínicos - Dispositivos - Uso de registros de imágenes - Terapia génica - Uso de muestras de Biobancos - Innovación quirúrgica - Uso de fichas clínicas - Procedimientos diagnósticos - Sociales - Sociales - Psicológicos/psicoterapéuticos - Obtención muestras biológicas para investigación con propósitos de investigación; la interacción, en cambio, incluye comunicación o contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto de investigación22. Adaptando a la realidad chilena lo planteado por Emanuel20 y lo que señala el CFR, se proponen tres alternativas de tipos de revisión: eximido de revisión, revisión expedita y revisión por el comité en pleno: 1. Proyectos eximidos de revisión Son aquellos que el Comité exime de ser revisados por tratarse de investigaciones sin interacción con los participantes. Esta categoría debe ser decidida por el Presidente del CEC o por la persona designada para estos fines. Un ejemplo de este tipo de investigación es aquella que involucra la colección o estudio de datos ya existentes, documentos, registros, especímenes patológicos o diagnósticos, si esas fuentes están disponibles de manera pública o si la información es recogida por el investigador de una manera anonimizada; así como proyectos que evalúan el beneficio de ciertos programas públicos o prácticas educacionales habituales, sin que exista intervención23. También se pueden incluir proyectos que no corresponden a una investigación propiamente tal - como evaluaciones de procesos locales o de calidad - que no involucran mayormente a las personas, que no tienen por objeto ser un aporte al conocimiento, o donde no se plantea una hipótesis o pregunta a contestar. El CEC certificará la eximición y esta decisión deberá quedar en el acta y registro correspondiente. 2. Los proyectos de revisión expedita Investigaciones con riesgos mínimos. Tal como lo señalan las Pautas CIOMS 2016, el estándar del riesgo mínimo se refiere a los riesgos inherentes a aquellas actividades cotidianas a las cuales habitualmente se ve expuesta una persona sana (como podría ser caminar por la calle o hacer ejercicio moderado) o durante el desarrollo de exámenes físicos o psicológicos de rutina, incluyendo la visita al servicio de salud24. Este tipo de proyectos requieren ser revisados por uno o dos miembros del comité designados para esta función, dentro de los que, generalmente estará el presidente o el secretario del CEC. En esta categoría podrán entrar también la revisión de enmiendas al protocolo y cambios en los documentos de consentimiento informado, siempre que no impliquen cambios en la validez científica del estudio o modificación del balance riesgo/beneficio inicial. De acuerdo a los riesgos pesquisados en una primera evaluación o a la experiencia del CEC, esta revisión expedita podría pasar a una revisión del protocolo por el Comité en pleno. 3. Los proyectos de revisión por el comité en pleno Investigaciones con intervenciones que impliquen riesgos mayores al mínimo, como son los estudios de fármacos, vacunas o dispositivos, cualquiera sea su fase, o si se busca probar un nuevo uso para un fármaco. Estos proyectos requieren una revisión exhaustiva realizada por el comité en pleno, tanto del protocolo como de la documentación del Consentimiento Informado. Rev Med Chile 2017; 145: 386-392


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