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Marzo_2017

Ética Médica 389 Revisión diferenciada de proyectos de investigación biomédica - M. B. Portales et al niños, adultos mayores, personas con discapacidad mental y beneficiarios sin acceso a otro tipo de atención, entre otros. b) Revisión de los documentos que entregan información y en los que se registra el consentimiento informado y asentimiento en caso de menores de edad, a lo que se suma el material de apoyo como avisos de reclutamiento de participantes. De particular relevancia es verificar que los documentos sean comprensibles de acuerdo al nivel socio-cultural y literacidad de los sujetos. En estos documentos debe quedar claro el hecho de permitir al sujeto cambiar de opinión y retirarse de la investigación sin sanción alguna. En proyectos que incluyan pago, incentivos o regalos por participar, el CEC debe asegurar que estos aportes no limiten la libertad de decidir, si estas retribuciones fuesen desproporcionados para la realidad local. c) Proceso de consentimiento informado: quién , cómo y cuando va a solicitar el consentimiento y cómo va a entregar la información, lo cual cobra mayor relevancia en sujetos o poblaciones vulnerables. d) Selección equitativa de las personas que participan en una investigación: de acuerdo a lo planteado por Emanuel, este criterio tiene cuatro aspectos a considerar: “asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes científicas incluidas en la investigación; a todos los grupos se les debe ofrecer la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad; los sujetos que se reclutan están en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo (como podría ser un nuevo tratamiento) y, garantía de una razón de riesgo-beneficio apropiada”20. 3) Asegurar la Validez Científica y el Valor Social: el comité deberá asegurarse que el estudio esté metodológicamente bien diseñado y que pueda cumplir con los objetivos propuestos. Dentro de este criterio, se puede incluir también que la investigación cuente con investigadores idóneos, con la experiencia y calificación profesional acorde con el nivel de complejidad de la investigación y que no exista conflicto de intereses de los investigadores. Tal como lo propone Emanuel20, una investigación tiene valor si cumple con algunas de estas características: a) La investigación evalúa una intervención diagnóstica o terapéutica que podría mejorar la salud de la población. b) Es un estudio preliminar (etiológico, patofisiológico o epidemiológico) orientado a desarrollar dichas intervenciones. c) Prueba una hipótesis que puede generar importante conocimiento sobre la estructura o función de los sistemas biológicos humanos, aunque no tenga aplicación inmediata. d) La investigación debería tener impacto en la comunidad a la que pertenecen los sujetos que participan en ella. e) Debe existir algún mecanismo para informar, una vez concluido el estudio, a los participantes sobre los resultados y lo que se aprendió de la investigación clínica. a) Identificación de los intereses de la población local en proyectos internacionales, asegurando que los participantes recibirán beneficios razonables. Tipos de investigación y de revisión De acuerdo al tipo de investigación y la evaluación riesgo - beneficio para los participantes, deberían distinguirse dos grandes categorías básicas en los proyectos de investigación biomédica: con o sin intervención en los sujetos. Los tipos de investigación de cada una de estas categorías se detallan en la Tabla 1. Se propone que la revisión sea diferenciada según una primera aproximación de los riesgos a los que se expone el sujeto. En los Estándares de Acreditación de los CEC y en las respectivas Pautas de Autoevaluación se establece que se requiere que los comités tengan criterios para revisión expedita y eximición de revisión, que deben estar indicados en el reglamento, definiendo qué tipo de proyecto será sometido a este tipo de revisión16,21. Se entiende que, en general, en aquellos que hay intervención o interacción con el sujeto, existe riesgo potencial de daño. Tal como lo señala el Código de Regulaciones Federales americano (CFR de sus siglas en inglés), la intervención puede corresponder a procedimientos físicos requeridos para la recolección de datos (por ejemplo, punción venosa) o manipulaciones al sujeto o a su ambiente Rev Med Chile 2017; 145: 386-392


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