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Marzo_2017

Ética Médica Revisión diferenciada de proyectos de investigación biomédica - M. B. Portales et al acreditado, debiendo ser complementada por una evaluación local relacionada con los investigadores e instituciones que participan en ese nivel para verificar la factibilidad del estudio en sus comunidades, 388 incluyendo la infraestructura, el nivel de capacitación y las consideraciones éticas locales significativas”15. Actualmente cada CEC tiene un reglamento interno que define sus propias formas de trabajo de acuerdo a las condiciones locales, frecuencia de reuniones y la posibilidad de revisión expedita de protocolos de investigación. Al 11 de noviembre de 2016, existen 34 Comités acreditados1, 29 de los cuales lo están para revisar ensayos clínicos. El número de integrantes varía entre 5 (mínimo que establece la ley) a 24; los más numerosos corresponden a Comités universitarios. De acuerdo a la información obtenida por los autores, quienes participan en tres Comités diferentes, los CEC han trabajado cada día de manera más organizada, aunque sólo algunos de ellos establecen en sus reglamentos formas diferentes de revisión según tipo de proyectos. Criterios de revisión y tipos de investigación Si bien cada CEC puede establecer sus guías para la revisión de proyectos de investigación, parece razonable precisar distintos criterios en la revisión ética de un proyecto de investigación biomédica, de acuerdo a lo establecido en la Norma Técnica 151 referida a los estándares de acreditación de los CEC16, considerando los requisitos propuestos por Ezequiel Emanuel17. En el presente artículo se sugiere que las revisiones éticas se concentren en los siguientes tres criterios, sin establecer un orden jerárquico entre los mismos: 1) Protección del sujeto que participa en la investigación, incluyendo aspectos relacionados con balance riesgo beneficio y protección de la confidencialidad de los participantes: 1.1. Riesgos a los que se somete el sujeto por participar en la investigación, lo que implica que el investigador es el principal protector del sujeto participante. Este criterio involucra que se evalúe: a) Relación riesgo-beneficio favorable y minimización de los riesgos. Se sugiere máxima rigurosidad en la revisión de este criterio en los estudios clínicos fase I y fase II. b) Compensación, mediante seguros o garantías, de los eventos adversos que pudieran preverse o que, sin ser previsibles, causen daño a las personas participantes que se relacionen directamente con su participación en el estudio. Estos aspectos han quedado también establecidos en la Ley 20.850 de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo, cuyos Artículos 111E y F abordan el tema de la responsabilidad por daños producidos con ocasión de la investigación y la obligación por parte de los titulares de las autorizaciones para uso provisional para fines de investigación de productos farmacéuticos o de uso médico de contar con una póliza de seguro de responsabilidad civil18. c) Evaluar si existe algún mecanismo para informar a los sujetos participantes en caso de obtención de datos o información nueva acerca de los riesgos y beneficios de las intervenciones utilizadas o de hallazgos incidentales, y qué hará el investigador en esas situaciones. d) Vigilar cuidadosamente el bienestar del sujeto a lo largo de la investigación. Este aspecto considera llevar a cabo el seguimiento de los estudios y que el investigador responsable haga llegar la documentación respectiva al CEC. e) En el caso de intervenciones terapéuticas, se debe establecer la seguridad de que los participantes podrán tener acceso a la continuidad del tratamiento demostrado como eficaz, incluyendo la rama que recibió placebo. 1.2. Confidencialidad de los participantes: el comité debe conocer la forma de protección de la intimidad de los sujetos y el resguardo de la confidencialidad de los datos y registros de las personas que participan en investigación, tal como señala la ley de protección de la vida privada19. 2) Garantizar la voluntariedad en la participación: el sujeto es un agente activo en la investigación, por lo tanto, en el protocolo deberá quedar clara la seguridad y forma de respeto de la voluntariedad de la participación de los sujetos, quién solicitará y cómo se llevará a cabo el proceso de consentimiento informado. Este aspecto abarca también: a) Protección especial de grupos vulnerables, como lo son inmigrantes, población penal, Rev Med Chile 2017; 145: 386-392


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