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Marzo_2017

Ética Médica 387 Revisión diferenciada de proyectos de investigación biomédica - M. B. Portales et al y formas de revisión de acuerdo a tipos de proyectos, sus métodos y sus riesgos. Por motivos de espacio, se ha dejado fuera de este análisis otros aspectos importantes relacionados con el trabajo de los CEC, como son aquellos relacionados con formación continua y contribución a mejorar los estándares de la ética de los investigadores. Historia de la revisión ética en investigación y de los CEC en Chile Antes del Siglo XX, los aspectos éticos de la investigación biomédica se auto-regulaban en base a la conciencia del investigador y por sus códigos de conducta profesional. Hacia comienzos del siglo pasado, ya existía amplia experiencia respecto de los problemas éticos de la investigación científica en seres humanos, incluyendo nociones de voluntariedad de participación y balance de riesgos versus beneficios5. A partir de la segunda mitad del siglo XX, por diversas razones entre las que se encuentran algunas relacionadas con conductas inaceptables de algunos investigadores, se hizo evidente que la investigación en sujetos humanos requería una revisión por pares, puesto que la sola autoregulación del investigador resultaba insuficiente para proteger adecuadamente a los sujetos de investigación5,6. En Chile, los comités de ética de la investigación se crearon en las principales instituciones de educación superior, fundamentalmente en sus facultades de Medicina. Estas instituciones impusieron procesos de revisión por pares de los aspectos éticos para todo proyecto de investigación biomédica. La Escuela de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile creó la “Comisión de Investigación Científica”en 1976 y al año siguiente redactó normas éticas para la investigación clínica, las cuales establecían la obligatoriedad de revisión científica y ética de todo proyecto de investigación en seres humanos por parte de la Comisión7. Al poco tiempo, la Universidad de Chile creó la “Comisión de Ética, Cultura e Historia”, la que en el año 2001 dio origen al Comité de Bioética sobre Investigación en Seres Humanos, que tenía como misión revisar los proyectos de investigación que realizaba la Facultad de Medicina, para así proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación8. En el sector público de salud, en 1996 se creó el Comité Ético Científico Rev Med Chile 2017; 145: 386-392 del Hospital Sótero del Río, el cual en el año 2001 pasó a ser el Comité Ético Científico del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente9, y en esa misma época comenzó a funcionar el Comité de Ética de la Investigación del Hospital del Salvador. En el año 1991 CONICYT estableció dentro de los requisitos de postulación el contar con una aprobación previa por parte del Comité de Ética Institucional y, a partir del Concurso del año 1993 se exigió la aprobación por parte de la Institución Patrocinante10. En el año 2005 se constituyó el Comité Asesor de Bioética de FONDECYT, cuyo fin principal era reforzar los aspectos bioéticos concernientes a las actividades científicas patrocinadas por la institución, comité que actualmente sigue en funciones11. Desde el punto de vista jurídico, en el año 2000 el MINSAL estableció una normativa que creó los Comités de Evaluación Ético Científicos con la finalidad de informar sobre las investigaciones en humanos con uso de medicamentos no registrados en el país12. En el año 2001, la Norma Técnica N° 57 que regula el uso de productos farmacéuticos en ensayos clínicos, estableció la necesidad de revisión de protocolos de investigación por un Comité de Evaluación Ético-Científica. Este comité debía evaluar “los aspectos científico-técnicos y éticos del protocolo de investigación, de los investigadores, del sitio donde se realice la investigación y de la institución patrocinadora” y establecía que se podía designar un Comité de Evaluación Ético-Científico de Referencia cuando los Servicios de Salud no contaran con uno propio13. En el año 2006 fue promulgada la Ley 20.120 que estableció, por primera vez con rango legal, el requisito de aprobación ética de los proyectos de investigación en o con humanos4. Posteriormente, en el año 2010 se publicó el Decreto Nº 114 con el Reglamento respectivo, cuyo Párrafo Tercero está dedicado a los Comités Ético Científicos, especificando qué son, cómo debiesen estar constituidos, y sus atribuciones14. En el Decreto 30 que modifica el Reglamento sobre la ley 20.120, se establece que “Toda investigación científica en seres humanos a realizarse en el país sólo podrá llevarse a cabo si cuenta con una revisión e informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado por la Autoridad Sanitaria e independiente del equipo de investigación. En los casos de los estudios multicéntricos, la revisión científica y ética se realizará por un solo comité


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