ÉTICA MÉDICA - Formas de Revisión Ética de Proyectos de Investigación Biomédica

Marzo_2017

Ética Médica 386 Rev Med Chile 2017; 145: 386-392 Formas de Revisión Ética de Proyectos de Investigación Biomédica María Bernardita Portales1,a, Patricio Michaud2, Sofía P. Salas3, Juan Pablo Beca1 Differentiated review of biomedical research projects by ethics committees Ten years after the approval of the Chilean bill that regulates scientific research in humans (Law Nº 20.120), and considering the current status of accreditation and training of many Research Ethics Committee (REC), it is necessary to analyze their performance. We analyzed the Chilean experience with REC aiming to propose a differential type of review, considering the risks to research participants. To improve the quality of the review and the efficiency of these committees, we propose to differentiate the revisions depending on the type of project, its methods and its risks. Initially, the types of review should be classified as exempt from review, expedited review and full review by the committee. In this proposal the type of review is confirmed or can be modified by a designated member of the committee after an initial review of the project. Thus, the deliberation and review times of the committee could be optimized avoiding delays in their revision. (Rev Med Chile 2017; 145: 386-392) Key words: Bioethics; Ethics Committees, Research; Ethics, Institutional; Ethics, Research. 1Centro de Bioética, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo. Santiago, Chile. 2Comité de Ética en Investigación, Hospital Sótero del Río. Santiago, Chile. 3Facultad de Medicina, Universidad Diego Portales. Santiago, Chile. aFonoaudióloga; Fuente de apoyo financiero: No existe. Este trabajo no obtuvo financiamiento. Recibido el 5 de septiembre de 2016, aceptado el 8 enero de 2017. Correspondencia: María Bernardita Portales Velasco Las Condes 12.438, Lo Barnechea bportales@udd.cl La investigación biomédica ha aumentado en forma progresiva en Chile en los últimos años, tal como lo muestra una revisión en PubMed de artículos con la palabra Chile AND human, que incrementan desde 592 artículos publicados en el año 1995 a 1900 en el año 2015. Esto ha llevado a una mayor demanda de trabajo de los Comités Ético Científicos (CEC). Los primeros CEC nacieron en Chile en los años 80 y actualmente la mayoría se encuentra en proceso de acreditación por el Ministerio de Salud1. El principal objetivo de los CEC es la protección de los sujetos participantes en una investigación, contribuyendo al desarrollo de investigación de excelencia ética y científica, según lo señalan documentos como la Declaración de Helsinki 20132 y las Pautas CIOMS3. En la investigación biomédica, existen diversos tipos de proyectos que se diferencian según su fuente de financiamiento (fondos académicos, de la industria farmacéutica o fondos concursables); según los sitios de su realización (multicéntricos o en un solo centro); y también según si hay o no intervención con los sujetos participantes. Esta diferenciación en proyectos con o sin intervención o interacción permite una primera aproximación a los posibles riesgos y beneficios de una investigación, guiando así a revisiones de distinta profundidad. Después de 10 años de promulgada la ley N° 20.120 que regula la investigación en Chile4, resulta oportuno realizar una mirada crítica a los tipos de revisión de proyectos de investigación biomédica, para optimizar el tiempo y mejorar la calidad de la revisión ética de los protocolos. Con esta finalidad, se recogió la historia de los CEC en Chile, se revisaron algunas formas de trabajos y experiencias para, finalmente, proponer criterios


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