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Marzo_2017

Documento Declaración de la Academia Chilena de Medicina del Instituto de Chile sobre ensayos clínicos - G. López et al apertura de los datos del grupo a que pertenecen los pacientes y su análisis. No es fácil distinguir el beneficio objetivo de una intervención con la mejoría de la calidad de vida dada exclusivamente por la frecuencia de controles, exámenes de laboratorio 384 y la seguridad de contar con un acceso permanente al equipo de estudio. Si el paciente considera que fue beneficiado por el ensayo clínico podría exigir continuar en el protocolo de estudio, bajo la cobertura de un seguro, hasta el momento que él decida. Por lo tanto, se necesita una definición de utilidad más objetiva y fácil de determinar. Sugerimos que la decisión de continuar la terapia debe hacerse caso a caso una vez conocidos los resultados finales del ensayo, incluidos los de seguridad. Es una decisión clínica que tomarán el paciente (que dejó de ser sujeto de estudio) y su médico tratante. A nuestro juicio no es adecuado que sea una medida universal para todos los individuos que participaron en los ensayos clínicos, aunque los resultados sean favorables en las condiciones del ensayo, puesto que los individuos no necesariamente presentanla misma magnitudde beneficios y riegos calculada para el análisis estadístico global. 3) Prolongada responsabilidad de daños presumiblemente secundarios al estudio La presunción de que un daño acreditado en un voluntario que ha participado en un ensayo clínico, como se señala en el artículo 83 “si estos hechos o circunstancias que no se hubieran podido prever o evitar según el estado de los conocimientos” “existentes en el momento de producirse aquel” de modo que “la existencia o no del nexo causal o no entre el daño y la investigación deberá ser probada por el demandado”, induce a acciones judiciales y obliga a prorrogar seguros más allá de los dos años posteriores al término total del ensayo para cumplir con lo señalado en el artículo 90, a diferencia de lo que establece el artículo 87: “los 2 años posteriores al término total del ensayo”. El plazo de 10 años para reclamar después de la manifestación del daño nos parece excesivo y la relación causal es extraordinariamente difícil de comprobar si se considera que el curso natural de las enfermedades se acompaña de complicaciones y daños propios y que, además, en este período el envejecimiento normal se asocia a eventos adversos propios de eventuales comorbilidades. Conclusiones 1° En nuestra realidad nacional, una eventual aprobación de la propuesta de Reglamento para la aplicación de la Ley 20.850, como se presentó a nuestro estudio, nos hace predecir dificultades, judicialización y desincentivos a la investigación médica. 2° De no resultar factible una modificación en el Título V de la Ley, referido a la investigación clínica, se hace necesario que en el Reglamento se excluyan las responsabilidades por daños relacionables con la evolución de la enfermedad, o atribuibles al efecto del transcurso del tiempo en la persona, y por comorbilidades y eventos imprevisibles. Referencias 1. Rubio DM, Schoenbaum EE, Lee LS, Schteingart DE, Marantz PR, Anderson KE, et al. Defining translational research: Implications for training. Acad Med 2010; 85: 470-5. 2. International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Recommendations for the conduct, editing and publication of scholarly work in medical journals. Updated December 2016, disponible en www.icmje.org. 3. Reyes H. La relevancia del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) para las publicaciones y la investigación médica. Rev Med Chile 2014; 142: 79- 83. 4. Clarke LA, Wraith JE, Beck M, Kolodny EH, Pastores GM, Muenzer J, et al. A multicenter, multinational, open-label extension study of the safety and efficacy of Aldurazyme® (Laronidase) in patients with mucopolysaccharidosis I. Pediatrics 2009; 123: 229-240. Clinical Trials.gov NCT00146770. 5. Muenzer J, Wraith JE, Beck M, Giugliani R, Harmatz P, Eng CM, et al. A phase II/III clinical study of enzyme replacement therapy with  idursulfase in mucopolysaccharidosis II (Hunter syndrome). Genet Med 2006; 8: 465-73. 6. Giugliani R, Lampe C, Guffon N, Ketteridge D, Leão- Teles E, et al. Natural history and galsulfase treatment in mucopolysaccharidosis VI (MPS VI, Maroteaux-Lamy syndrome)-10-year follow-up of patients who previously participated in an MPS VI Survey Study. Am J Med Genet A 2014; 164: 1953-64. 7. Raimann E, Cornejo V, Arias C, Cabello JF, Castro G, Fernández E, et al. Evolución clínica de pacientes chi- Rev Med Chile 2017; 145: 380-385


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