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Marzo_2017

Documento Declaración de la Academia Chilena de Medicina del Instituto de Chile sobre ensayos clínicos - G. López et al dirigidos a comprobar el beneficio de medicamentos de alto costo para la mayoría de las patologías seleccionadas en la Ley 20.8504-22. Comentarios a los principales problemas detectados en el Título V “De los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico” y en el proyecto de reglamento que regulará las materias de las que trata dicho documento Paradojalmente, a pesar del valor que se reconoce 382 en la Ley a la evidencia proporcionada por los ensayos clínicos, después de analizar los artículos correspondientes de la Ley y la propuesta de Reglamento, estimamos pertinente señalar, en primer lugar, que el objetivo de legislar para mejorar y regular la investigación médica y proteger a las personas sujetos de las investigaciones, no se cumple en debida concordancia con lo que establece su artículo 7°. La tarea habría sido más eficiente si la investigación médica se hubiese abordado globalmente y en forma separada, considerando los complejos aspectos propios de una actividad esencial para lograr progresos en la salud de la población. Consideramos que la Ley que entró en vigencia en noviembre de 2015, y la propuesta de Reglamento que se discute actualmente en el Ministerio de Salud, introducen dificultades para realización de ensayos clínicos de fármacos y dispositivos médicos. Pensamos que conlleva riesgos de judicialización y deterioro de la relación médico paciente. Estas cortapisas y riesgos son difícilmente superables dado que los principales problemas de la Ley no pueden modificarse con rapidez, mientras son refrendados e iterados en distintos artículos del Reglamento propuesto, donde sí podrían introducirse cambios que eviten o disminuyan sus riesgos. Queremos destacar sus puntos más controversiales: 1) El rol fiscalizador absoluto que se asigna al Instituto de Salud Pública (ISP) en las distintas etapas de la investigación clínica (mencionada como tal y sin circunscribirla explícitamente a los ensayos clínicos) y sobre los distintos organismos que participan en ella; 2) La continuación de la entrega del fármaco en estudio una vez terminado el protocolo de investigación, y 3) El prolongado período de 10 años contados desde la manifestación del daño, durante el que se presume que cualquier efecto adverso en un sujeto que participó en un ensayo clínico es secundario al tratamiento aplicado, hasta que no se pruebe lo contrario. 1) Rol del ISP en las distintas etapas de un ensayo clínico Partimos por reconocer la necesidad de que los centros en que se realizan ensayos clínicos sean acreditados “por el Instituto de Salud Pública conforme a los estándares, exigencias y procedimientos que se indican a continuación” (artículo 46). Siguiendo normas dictadas por la Organización Mundial de la Salud, es necesario implementar en Chile un Registro Nacional de Ensayos Clínicos, centrado en el ISP y con acceso universal, en el cual deben registrarse todos los ensayos clínicos que se realicen en el país, sea con patrocinio de corporaciones transnacionales o nacionales2,25. Sin embargo, tenemos la convicción de que, para que el ISP apruebe y registre el ensayo de un fármaco o de un dispositivo, deben ser los Comités de Ética de Investigación respectivos quienes hayan analizado previamente el protocolo de la investigación, definido el tipo de estudio clínico que se empleará, su originalidad y las medidas que se tomarán para salvaguardar los intereses de los enfermos. Estos Comités están constituidos -entre otros miembros- por expertos en investigación y en bioética, y tienen la responsabilidad de controlar el seguimiento de los ensayos clínicos. La revisión de los protocolos de investigación por miembros designados por el Presidente del Comité y su análisis en sesión ampliada por los distintos especialistas del mismo, permiten emitir una resolución consensuada y fundamentada. Además, cada Comité y el Director de la institución huésped del ensayo clínico han sido sometidos a un riguroso proceso de acreditación y conocen el ambiente humano y los recursos materiales del sitio en que se desarrollaría el ensayo. Con respecto al rol del ISP, estableciendo para los ensayos clínicos “su exclusivo y obligatorio control, fiscalización y vigilancia por el Instituto de Salud Pública”, es necesario recordar que en Chile la mayoría de estos centros han sido formados en el seno de Facultades de Medicina y se mantienen estrechamente ligados a ellas, por lo que puede limitarse y entorpecerse la autonomía universi- Rev Med Chile 2017; 145: 380-385


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